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國家藥監局:加快罕見病治療藥品審評審批
發布時間:2019/9/30 9:41:50    作者:    點擊次數:1889次
      中國國家藥品監督管理局29日發布消息稱,為鼓勵罕見病治療藥品研發,截至2019年5月,已將69件治療罕見病的藥品注冊申請納入優先審評程序。下一步將繼續加快罕見病治療藥品的審評審批,提高罕見病用藥的供應保障水平。
  
  世界衛生組織將罕見病定義為患病人群占總人口0.65‰至1‰的疾病或病變,目前國際上確認的罕見病種類約有6000種至8000種。據不完全統計,中國有2000多萬罕見病患者。
 
  國家藥監局方面指出,為鼓勵罕見病治療藥品研發,《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》于2017年12月修訂實施,對包括罕見病治療藥品在內的18種情形的藥品注冊申請實施優先審評審批。截至2019年5月,國家藥監局已將69件治療罕見病的藥品注冊申請納入優先審評程序,大大加快了產品研發和上市進程。
 
  為加快罕見病治療藥品等臨床急需境外新藥在中國上市,國家藥監局會同有關部門聯合發布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》,對罕見病治療藥品等臨床急需境外新藥建立專門通道進行審評審批,對列入專門通道的罕見病治療藥品在3個月內審結。
 
  國家藥監局消息稱,已發布兩批臨床急需境外新藥品種名單,其中包括37個罕見病治療藥品。截至目前,已有治療特發性肺動脈高壓的司來帕格片、治療黏多糖貯積癥的依洛硫酸酯酶α、治療多發性硬化癥的鹽酸芬戈莫德膠囊、治療高膽固醇血癥的依洛尤單抗、治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿的依庫珠單抗、治療多發性硬化癥的特立氟胺片、治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療肌萎縮側索硬化癥的依達拉奉注射液通過該專門通道獲批進口。
 
 
 
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